GMP認證檢查評定方法
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發(fā)布時間:2012-12-19 |
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《藥品GMP證書》有效期為5年。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前 6個月，重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前3個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》
GMP認證檢查評定方法：
一、藥品GMP認證檢查項目共259項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。
二、藥品GMP認證檢查時，應根據(jù)申請認證的范圍確定相應的檢查項目,并進行全面檢查和評定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關鍵項目不符合要求者稱為“嚴重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。
四、缺陷項目如果在申請認證的各劑型或產品中均存在，應按劑型或產品分別計算。
五、GMP認證在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的，按嚴重缺陷處理。檢查組應調查取證并詳細記錄。
六、結果評定
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認證。
（二）嚴重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認證。
