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企業(yè)如何申請ISO13485認證?

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標準。那么企業(yè)如何申請ISO13485認證？
申請方應(yīng)向CMDC報送以下材料：
1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；
3.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；
4.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；
5.申請方聲明執(zhí)行的標準；
6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）;
7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
9.主要外購、外協(xié)件清單；
10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。
ISO13485認證申請方應(yīng)具有以下條件：
1.申請方應(yīng)持有工商行政管理部門頒發(fā)的法人營業(yè)執(zhí)照或注冊文件。
/> 2.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準或行業(yè)標準要求并已經(jīng)注冊，產(chǎn)品已定型且已成批生產(chǎn)。
3.申請方應(yīng)建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求的質(zhì)量保證體系，并以正式運行，進行過至少二次全面內(nèi)部質(zhì)量體系審核及一次管理評審。
4.質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)/服務(wù)，并能提供相應(yīng)充分的質(zhì)量記錄。
5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請方質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品無重大顧客投訴質(zhì)量事故。
注：申請方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產(chǎn)品標準。獲準認證供方權(quán)利和義務(wù)

文章作者：深圳市瑞峰盈企業(yè)管理咨詢有限公司
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